David Keen

David Keen

QUALIFICATIONS :

  • BSc Hons en microbiologie médicale
  • 20 ans d'expérience en tant que microbiologiste pharmaceutique
  • Auditeur en BPF accrédité par le RCA
  • Vaste expérience en audits réglementaires (MHRA, FDA, EMA, TGA, ANVISA)
  • Président actuel de Pharmig, une organisation des experts de la microbiologie
  • Membre du conseil d'administration de la branche britannique de la PDA

David Keen
Directeur des services de conseil et de validation en microbiologie



David est un microbiologiste pharmaceutique qui a travaillé dans différents secteurs de l'industrie pharmaceutique, comme la fabrication primaire et secondaire, les formes galéniques stériles et non stériles, pour la grande consommation, des façonniers et la fabrication pour les essais cliniques.

David a de l'expérience dans l'assurance de la stérilité pour les formes allant des ingrédients pharmaceutiques actifs en gros volumes aux solutions injectables stériles à petites molécules. Il connaît bien les procédés aseptiques et de stérilisation terminale, les liquides non stériles, les produits topiques, les inhalations et les formes de doses plus spécialisées telles que la radiopharmacie, les vaccins et les substances très puissantes.

Son expérience inclut également la gestion des inspections réglementaires (MHRA, FDA, EMA, TGA etc) et des audits internes et externes. Il travaille avec les équipes pour résoudre des problèmes microbiologiques complexes comme les événements de contamination non-stériles, les échecs des essais de stérilité, les échecs des essais de moyens, les échecs de SIP et chaleur humide. Il travaille avec des technologies allant des isolateurs à haute spécification en système fermé utilisant la technologie robotique à la fabrication en salle blanche ouverte dans des domaines à haut risque tels que la préparation de médicaments.

À son poste actuel, David aide les clients à élaborer la stratégie de désinfection de salle blanche la plus efficace et solide possible. Il accompagne également les clients sur leurs programmes de suivi environnemental, leurs systèmes d'eau et leur conformité réglementaire.