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Services de validation
de la bio-décontamination
La bio-décontamination nécessite une validation précise et approfondie. Bioquell possède les connaissances et l'expérience nécessaire pour vous proposer des services de validation performants pour assurer une mise en service optimale des systèmes Bioquell de bio-décontamination avec la fourniture des rapports réglementaires.
- Tous les rapports sont complétés par l'un des experts de validation Bioquell d'Ecolab
- Notre processus complet de validation offre une assurance dans les résultats et vous aide à maximiser la productivité
Lors de l'acquisition d'un système ou d'un service Bioquell, plusieurs types de validation sont disponibles pour répondre à vos exigences réglementaires. Il est aussi possible de bénéficier d'un service de validation dans un second temps et de revalider les systèmes en fonction de vos protocoles d'exploitation. N'hésitez pas à nous contacter pour identifier le service adapté à votre besoin.
ÉTAPES DE VALIDATION BIOQUELL
- Documents réglementaires
L'environnement de travail actuel exige de suivre des règles strictes afin de garantir que les procédés de bio-décontamination atteignent leurs objectifs en matière de réduction de microorganismes. Un seul « cycle de confirmation » ne suffit pas à répondre à ces réglementations. Que ce soit pour la vérification du débit d'air, le nombre de particules ou le développement complet du cycle, notre équipe de validation peut vous fournir une documentation complète et des rapports pour vos exigences réglementaires.
- Formation
Assurer un fonctionnement durable et efficace du système nécessite des connaissances de base. Grâce à des exercices pratiques et des formations sur site personnalisées, nous vous transmettons nos compétences dont vous avez besoin pour exécuter et maintenir votre système à des niveaux optimaux. Notre équipe technique est disponible également à votre demande une fois la formation terminée.
- Qualification d'installation (QI)
Une expertise est nécessaire pour l'installation d'un système Bioquell. La solution Bioquell installe et configure votre système complet de bio-décontamination. Le processus de QI confirme que tous les éléments nécessaires sont présents. Cela inclut les documents importants et les certificats de calibrage.
- Qualification opérationnelle (QO)
Une fois que Bioquell a configuré les paramètres de votre système, nous vérifions que votre système de bio-décontamination correspond à ces paramètres. L'équipe de validation Bioquell teste et examine votre système pour authentifier les fonctionnalités et les spécifications.
- Développement de cycles
Nous développons des cycles de vapeur de peroxyde d'hydrogène rapides et efficaces qui atteignent une élimination sporicide de 6 log compatibles avec les critères de votre procédé. Pour optimiser vos paramètres, nous réglons les paramètres d'une série de cycles dans la zone ciblée.
- Qualification de la performance (QP)
Nous confirmons que les paramètres développés du cycle montrant une réduction 6-log dans l’espace défini peuvent être reproduits. Et comme toujours, nous fournissons une documentation complète.
- Cycle sécurisé
Votre système est configuré et fonctionne comme il se doit. Nous vérifions désormais la cohérence des paramètres du cycle développés dans un ensemble de circonstances définit. Les indicateurs biologiques et chimiques servent à déterminer les résultats.
- Cycle de requalification
Nous proposons des cycles de requalification aussi souvent que vos protocoles ou vos besoins réglementaires l'exigent. Nous prenons les mesures nécessaires pour confirmer que les paramètres de cycle précédemment établis à partir d'un cahier des charges sont encore efficaces et validés.