Les fabricants de produits pharmaceutiques repensent le contrôle de la contamination à mesure que les thérapies avancées, l’automatisation et les stratégies modulaires pour salle propre remodèlent la production. Dans cette conversation, Lisa Stasi, vice-présidente et directrice générale d’Ecolab Life Sciences, explique pourquoi la bio-décontamination proactive, des catégories de salles propres adaptées et une prise de décision basée sur les données sont essentiels à la résilience, à la conformité et à la rapidité de la fabrication pharmaceutique.

En cas de contamination : la rapidité et la stratégie sont capitales

« Je vais vous donner un exemple qui montre vraiment les enjeux, commence Lisa. Un grand fabricant de produits pharmaceutiques était confronté à des microorganismes se propageant rapidement dans ses installations, mais dont la source était inconnue. La production a été considérablement réduite et l’entreprise envisageait une désinfection manuelle de 10 jours. »

Elle explique que le défi ne consistait pas seulement à éliminer la contamination, mais aussi à en identifier la source et à l'atteindre jusque dans les équipements de production difficiles d’accès. « Nous avons déployé plus de 30 générateurs automatisés de bio-décontamination sur place avec un délai d’intervention d’une journée. Mais voici ce qui a fait la différence : nous avons élargi notre champ d’application au-delà des salles propres pour inclure les escaliers, les ascenseurs et les surfaces des systèmes CVCA, des zones qui ne sont pas nettoyées systématiquement et où les organismes créent des problèmes. »

Le résultat ? Trois jours d’arrêt au lieu de dix. « Mais ce dont je suis le plus fière, c’est ce qui s’est passé ensuite, ajoute Lisa. Le site a mis en place un plan annuel d’entretien automatisé de bio-décontamination. L’entreprise est passée d’une gestion réactive à un contrôle proactif de la contamination. Les principales espèces bactériennes en cause résistent souvent aux désinfections standard, cette approche préventive était donc essentielle pour un succès à long terme.

L’aspect économique du dimensionnement des environnements de salle propre

L’industrie pharmaceutique investit massivement dans les salles propres de classes C et D. Nous avons demandé à Lisa ce qui motive ce changement stratégique.

« Il y a trois facteurs principaux, explique Lisa. Tout d’abord, la flexibilité et la rapidité de mise sur le marché. Les salles propres modulaires réduisent de les dépenses d’investissement de jusqu’à 30 % et sont opérationnelles en quelques semaines plutôt qu’en quelques mois ou années. Les entreprises peuvent déployer des opérations de classe C dès maintenant et passer à des opérations de classe A ou B ultérieurement si nécessaire. Il s’agit de construire ce dont vous avez besoin aujourd’hui tout en planifiant pour demain. »

Les aspects économiques sont tout aussi convaincants. « Les salles propres pharmaceutiques consomment jusqu’à quinze fois plus d’énergie que les bâtiments commerciaux, avec plus de 50 % consacré au CVC, note Lisa. « Tous les procédés ne nécessitent pas des classes A ou B. Les classes C et D prennent en charge des étapes de fabrication moins critiques, mais peuvent accueillir des environnements de classe A comme les isolateurs, ce qui permet de réaliser d’importantes économies opérationnelles tout en maintenant la qualité du produit. Il s’agit en fait d’adapter l’environnement au risque. » Lisa souligne également l’essor des thérapies innovantes. « La croissance des ATMP stimule la demande pour une fabrication flexible à plus petite échelle. De nombreux procédés ATMP fonctionnent à des volumes moins importants en raison de thérapies personnalisées, ce qui réduit le besoin de vastes espaces de salle propre. Les installations de classes C et D avec des conceptions modulaires permettent le déploiement rapide de réseaux de fabrication distribués, essentiels pour la médecine personnalisée.

Thérapie cellulaire et génique : un nouveau paradigme de contrôle de la contamination

Alors que les thérapies cellulaires et géniques transforment l’industrie, nous avons demandé à Lisa quelles étaient les nouvelles opportunités d’innovation en matière de contrôle de la contamination.

« L’échelle de fabrication personnalisée est fondamentalement différente, souligne Lisa. Les thérapies cellulaires et géniques évoluent vers une production personnalisée et spécifique au patient. La gestion simultanée de plusieurs lots, chacun essentiel pour un patient, nécessite des systèmes de contrôle de la contamination flexibles et modulaires qui isolent et protègent les processus parallèles sans risque de contamination croisée. »

Elle souligne un autre défi crucial : « Les thérapies autologues introduisent du matériel biologique humain dans les salles propres, augmentant les risques de contamination dans les deux sens : protéger les produits de l’environnement en protégeant les opérateurs et les autres produits des risques biologiques. Nous innovons dans le traitement en système fermé, les technologies de barrière avancées et les stratégies de bioconfinement améliorées pour répondre à ce double défi. »

Au-delà des produits : accompagner le changement grâce à l’expertise

Dans un secteur qui prône constamment l’amélioration, nous avons demandé à Lisa comment Ecolab Life Sciences accompagne ses clients dans la gestion du changement.

« C’est une question d’expertise dédiée, pas seulement de produits, répond Lisa. Dans le secteur pharmaceutique hautement réglementé, le manque de ressources internes entrave souvent le changement. Nos consultants techniques internationaux, des microbiologistes pharmaceutiques spécialisés dans les salles propres, fournissent des conseils d’experts et une assistance à la mise en œuvre pour favoriser l’excellence opérationnelle, la conformité et la mise en œuvre de la réglementation dans les délais impartis. »

L’accompagnement est complet. « Notre programme de gestion des changements propose des plans personnalisés grâce à notre plateforme numérique. Nos experts examinent les procédés, fournissent des conseils en matière de SOP et définissent l’efficacité et le protocole chimiques adaptés. Nous nous occupons de la documentation, de la validation et de la formation pour que les clients puissent se concentrer sur leur cœur de métier. »

Lisa insiste également sur le rôle des outils numériques. « En évaluant les performances des équipements, les rendements de production et les données sur la main-d’œuvre, les fabricants peuvent identifier les inefficacités. L’approche passe ainsi d’une résolution réactive des problèmes à une prise de décision prédictive et basée sur les données. »

Rétablir la vérité concernant l’automatisation

Nous avons demandé à Lisa de nous parler des idées fausses qu’elle rencontre souvent au sujet de l’automatisation des salles propres.

« La première idée fausse est que l’automatisation ne sert qu'à remplacer les gens, explique Lisa. En réalité, elle élimine la variabilité humaine et une énorme source de contamination, les machines génèrent beaucoup moins de contamination que les humains. Il s’agit de soustraire les gens aux tâches routinières pour leur attribuer des tâches à plus haute valeur ajoutée nécessitant des compétences et un discernement spécialisés. »

Elle poursuit : « Une autre idée fausse est que l’automatisation nécessite une refonte complète. C’est tout ou rien. La réussite de la mise en œuvre s’appuie sur des approches par étapes, des projets pilotes, une mise au point, puis une mise à l’échelle. Les entreprises commencent manuellement et s’orientent vers l’automatisation à mesure que les produits sont validés. Commencez petit, prouvez la valeur, évoluez de manière stratégique. C'est de l’évolution, pas de la révolution. »

La plus grande idée reçue ? « Que la technologie remplace l’expertise. C’est le contraire qui est vrai, insiste Lisa. L’automatisation amplifie l’expertise, gère la répétition avec précision tout en libérant les experts pour l’optimisation, le dépannage et l’amélioration continue. »

Des fournisseurs aux partenaires stratégiques

Enfin, nous avons demandé à Lisa comment a évolué la relation entre les fabricants de produits pharmaceutiques et leurs partenaires techniques.

« La relation est passée d’un achat transactionnel à un partenariat stratégique, explique Lisa. Les fabricants recherchent désormais des partenaires qui comprennent les objectifs commerciaux à long terme, et pas seulement les besoins techniques immédiats. Chez Ecolab Life Sciences, nous participons aux discussions de planification stratégique et aidons nos clients à définir leurs feuilles de route et leurs stratégies opérationnelles pour les années à venir. »

Ce changement a permis quelque chose de puissant. « Les fabricants ne reçoivent plus de solutions prêtes à l'emploi, ils contribuent à leur création. Nous constatons une collaboration plus étroite où les clients apportent des connaissances opérationnelles et nous apportons une expertise technique, en développant des solutions personnalisées qui répondent aux défis spécifiques du secteur. Cela stimule une véritable innovation qui profite à l’ensemble de l’industrie. »

La voie à suivre

Alors que la fabrication pharmaceutique continue d’évoluer, avec des médicaments personnalisés, des thérapies innovantes et une automatisation croissante, le point de vue de Lisa est clair : le succès exige plus que des produits et de la technologie. Elle nécessite des partenaires stratégiques qui apportent une expertise approfondie, des capacités numériques et un véritable engagement en faveur de la co-innovation.

Passer d’une résolution des problèmes réactive à des stratégies proactives basées sur les données ne représente pas seulement une évolution technique, mais un changement fondamental dans la façon dont les fabricants abordent l’excellence opérationnelle. Et comme le révèlent les analyses de Lisa, ceux qui adopteront cette transformation, accompagnés des bons partenaires, seront les mieux placés pour l’avenir.

Pour en savoir plus sur les solutions de contrôle de la contamination, de salle propre et de bio-décontamination de Ecolab Life Sciences pour le secteur de la fabrication pharmaceutique, rendez-vous sur www.ecolab.com/lifesciences.