Cet article a été publié sur Pharmamanufacturing.com

Alors que nous sommes nombreux à constater l'impact positif du vaccin contre la COVID-19 sur notre vie personnelle, il est important de revenir sur les exigences qui ont été imposées au secteur de la fabrication de vaccins cette année en vue d'adapter le développement de manière efficace et de répondre à la pandémie mondiale. C'est ainsi que de nombreux éléments des bonnes pratiques de fabrication sont réévalués et potentiellement modifiés afin de garantir la sécurité et la qualité continue des produits.

Les modifications de l'équipement de fabrication et des pratiques de déplacement et d'hygiène du personnel entraînent un besoin croissant d'approvisionnement en agents de nettoyage et de désinfection, et les mesures officielles de contrôle des modifications peuvent aider les fabricants pharmaceutiques à mieux adapter leurs niveaux de production.

La sécurité des employés et la qualité du produit fini sont des éléments importants qui ne doivent pas souffrir de l'accélération de la production au sein de l'environnement de travail. Il peut ainsi être nécessaire de modifier les systèmes et procédures en place en fonction de l'augmentation de la demande.

Le facteur humain

Tout environnement de fabrication qui change considérablement aura un impact sur le comportement humain. Même en faisant preuve d'une rigoureuse attention pour maintenir la constance, les humains peuvent être à l'origine de comportements influençant les pratiques d'hygiène ou être eux-mêmes affectés par ces comportements. La plupart des pratiques d'hygiène recommandées au public durant la pandémie s'appliquent aussi à toute personne travaillant dans une installation de fabrication.

Les zones d'hygiène des mains sont bien souvent partagées par les opérateurs et les travailleurs qui ne participent pas à la fabrication (dont les sous-traitants), ce qui augmente le risque de contamination croisée ainsi que le besoin de se laver souvent les mains et d'utiliser un produit désinfectant (conformément aux protocoles du site).

Les restrictions de l'accès aux différentes zones de fabrication doivent être visibles (avec des panneaux) et le personnel malade ne doit pas pénétrer dans les zones de fabrication. Face aux inquiétudes actuelles relatives à la pandémie, il est aussi recommandé aux personnes de porter un masque et de garder leurs distances, quel que soit leur statut de vaccination. De bonnes pratiques sanitaires et d'hygiène sont nécessaires pour tout environnement de fabrication pharmaceutique.

L'un des autres paramètres importants susceptibles d'améliorer les pratiques d'hygiène, c'est l'équipement de protection adéquat, comme les blouses adaptées à l'espace et l'activité et le port de gants. Les blouses et gants stériles sont requis dans les salles propres, mais leur fréquence de remplacement n'est pas facile à maintenir dans le cadre d'opérations à grande échelle. Au sein de l'environnement à grande échelle, il est important de réévaluer les périodes et méthodes de remplacement des blouses et des gants, et de clairement former les opérateurs aux procédures (tout particulièrement en salle propre). Il est nécessaire d'évaluer s'il faut modifier les zones où les gants et blouses réutilisables sont requis afin de prévenir la contamination croisée entre les individus. Il peut également être judicieux de renforcer le contrôle des pratiques du port des blouses des sous-traitants, qui peut constituer une autre source de contamination croisée dans les espaces non stériles.

À l'usine

Les espaces de production et zones d'assistance d'une usine font partie de l'infrastructure conçue pour garantir que les bonnes pratiques de fabrication protègent les produits en cours de production. De nombreux modèles différents sont utilisés à travers le monde pour la fabrication des vaccins contre la COVID-19. Chaque site assurant l'une des étapes de fabrication, de la formulation au remplissage et stockage, doit disposer d'un programme efficace et bien défini de nettoyage et de désinfection. Si les procédures de fabrication sont modifiées de quelque façon, dont l'usage d'un nouvel équipement ou la modification de la chaîne de matériel et/ou de personnel, il est conseillé de réévaluer le programme de nettoyage et de désinfection afin de garantir que chaque aspect de la stratégie de contrôle des contaminations reste pertinente. Il est possible de documenter cette étape par un processus normalisé de contrôle des modifications.

L'une des premières étapes importantes de toute activité à grande échelle doit être de garantir que votre chaîne d'approvisionnement est en mesure de répondre à l'augmentation de la demande en produits de nettoyage et de désinfection. Les fournisseurs secondaires sont une nécessité pour les matières premières au sein du secteur pharmaceutique, et au sein de l'environnement actuel, la situation s'applique aussi aux agents de nettoyage et de désinfection.

Il peut être utile d'étudier les options d'usage de différentes méthodes de décontamination​​​​​​​ des vastes surfaces si l'usine fabrique un nouveau type de produit (comme un vaccin) ou alterne entre deux types de produits différents. Toute nouvelle construction peut aussi envisager des méthodes de décontamination plus rapides, automatisées et pouvant être validées (comme la vapeur de peroxyde).

En cas de réévaluation de la décontamination de petites surfaces suite à un changement de matériel ou de procédé, envisagez d'autres méthodes manuelles de nettoyage et de désinfection, comme les lingettes saturées à la place des lingettes sèches et d'un vaporisateur. Les fournisseurs renommés de produits désinfectants peuvent vous conseiller au sujet des régimes de nettoyage et de désinfection.

Sans gestion proactive, les systèmes des bonnes pratiques de fabrication en place sont soumis à des contraintes lorsque la demande augmente. Outre le programme de nettoyage et de désinfection, il convient de songer à d'autres éléments avant la modification des processus.  Les pratiques de documentation, la manipulation et l'étiquetage des matériaux, l'augmentation des flux de personnel, l'élimination des déchets, l'étalonnage et bien d'autres activités des bonnes pratiques de fabrication peuvent facilement devenir un défi de conformité s'ils ne sont pas rapidement pris en compte par une évaluation des risques.

Dans l'ensemble, il est prudent de prendre le temps d'évaluer les modifications potentielles et réelles des opérations et du personnel visant à soutenir les activités. Le temps est toujours précieux, et pourtant, la qualité de vos produits et la sécurité de votre personnel sont attendus. La bonne préparation, la communication et le temps prévu pour les évaluations permettront de mieux atteindre les résultats souhaités.