Cet article a été publié sur Cleanroomtechnology.com

Le procédé de développement d'une SCC peut sembler complexe, mais les aspects pratiques de la mise en œuvre peuvent l'être encore plus. La plupart de nos lecteurs le savent : pour combler toutes les lacunes entre les pratiques et les exigences, il convient d'adopter une approche particulière. L'annexe 1 du volume 4 d'EudraLex (GMP) est d'ailleurs en cours de mise à jour. Le procédé a été quelque peu prolongé, car de nombreuses versions ont été évaluées, mises à jour, puis rejetées. Toutefois, la nécessité pour tout site de mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination (SCC) demeure. De nombreux documents offrent la définition d'une SCC, mais très peu de directives quant aux aspects pratiques de la mise en œuvre.

L'exigence d'une SCC de l'annexe 1 va classer les sites en trois grandes catégories : une SCC a déjà été mise en place (peut-être sous un autre nom) ; les éléments qui constitueront la SCC ont déjà été identifiés, mais devront être révisés pour être conformes ; et enfin, les sites qui doivent définir et établir une SCC dans son intégralité.

Toute personne ayant travaillé dans ce secteur, même relativement peu de temps, le sait : apporter des modifications à la stratégie d'un site et combler les lacunes entre les pratiques et les exigences réglementaires peuvent sembler être des tâches qui peuvent poser bien des problèmes, parfois d'une ampleur inédite.

Le recours à un fournisseur pour avoir un autre point de vue peut être très précieux

Que pouvez-vous faire pour tirer profit des données, des ressources humaines ou des procédés actuels pour favoriser l'élaboration de votre SCC efficacement et sans perturbations, dans la mesure du possible ? Nous vous conseillons de diviser le procédé en quatre domaines : réunir l'expertise, réaliser l'évaluation, réunir les documents d'appui et valider toute action d'atténuation.

Tout d'abord, il convient de savoir qui contacter pour obtenir de l'aide. La plupart du temps, une seule personne ne dispose pas du savoir-faire ou de l'expertise requise pour mettre en place une SCC elle-même. Il convient d'opter pour une approche par équipe, qui dispose de l'expertise requise. La majeure partie du travail sera effectuée par vos experts techniques (SME) ou vos employés occupant des postes dans l'entreprise. N'hésitez cependant pas à contacter vos fournisseurs. Les bons fournisseurs auront l'expertise nécessaire et seront ravis de venir en aide à un client pour traiter un aspect de leur SCC. En effet, il est possible que les experts employés par un bon fournisseur aient un niveau de savoir-faire bien supérieur sur certains sujets que les personnes en place sur un site de fabrication. Par exemple, les consultants techniques d'Ecolab peuvent vous apporter des connaissances concernant les exigences réglementaires, les mises à jour et les bonnes pratiques du secteur concernant de nombreux aspects du contrôle de la contamination.

Une fois les experts réunis au sein de l'équipe, la prochaine étape à suivre est de vérifier les mesures qui sont déjà en place au niveau du site et qui peuvent être utiles pour la SCC, mais aussi d'identifier les potentielles lacunes.

Les attentes des agents réglementaires

L'annexe 1 offre une liste complète des attentes des agents réglementaires concernant la base de votre SCC. Une fois les exigences relatives à la SCC établies, une évaluation peut être réalisée pour identifier les bases déjà en place et les lacunes existantes. Faire appel à une équipe d'experts permet de s'assurer que des personnes qualifiées analysent vos procédés afin d'identifier tout risque associé au contrôle de la contamination. Encore une fois, le recours à un fournisseur pour avoir un autre point de vue peut être très précieux. Des experts dotés d'un grand savoir-faire propre à un domaine particulier du contrôle de la contamination pourront non seulement comprendre ce qui a jusqu'à présent été négligé, mais aussi vous offrir des informations qui vous aideront à identifier et évaluer les risques de manière appropriée. Par exemple, Ecolab propose une assistance technique virtuelle et sur site pour accompagner votre évaluation des risques liés aux comportements du personnel en salle propre, des risques liés au contrôle de la contamination des pratiques de nettoyage et de désinfection, des risques liés aux produits entrants par des étapes de désinfection de transfert et des risques de contamination de zone critique par une évaluation de la décontamination et du chargement d'isolateur.

La SCC d'un site fera partie du programme d'inspection des agents réglementaires. Cela signifie que de solides preuves et des documents tangibles seront nécessaires pour que le site puisse prouver ce qui a été mis en place. La plupart des documents requis en tant que preuves sont des documents déjà en place, comme les évaluations des risques, les indicateurs des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et les procédures normalisées d'exploitation (SOP). Tout comme la réalisation d'une évaluation des lacunes par rapport aux exigences en termes de SCC, ces documents doivent être évalués afin de s'assurer qu'ils correspondent bien aux exigences identifiées pour les SCC.

L'annexe 1 offre une liste complète des attentes des agents réglementaires

La plupart de nos lecteurs savent que la gamme de documents créés par un site en activité est assez vaste. Faites appel à l'équipe que vous avez formée pour réaliser une analyse poussée de vos documents actuels et identifier toute lacune. Veillez à ce que vos fournisseurs vous procurent des documents techniques fiables pour vous aider à combler ces lacunes, par exemple, des données techniques, des documents de justification et des documents de validation.

Enfin, la dernière étape de toute approche visant à réduire les manques identifiés est de procéder à une nouvelle validation ou une validation supplémentaire. Il ne faut pas avoir recours à la validation sans raisons valables, car c'est une étape très coûteuse qui nécessite de nombreuses ressources.

En tant qu'élément clé de la stratégie de contrôle de la contamination d'un site, la validation du nettoyage et de la désinfection est un très bon exemple de situation dans laquelle un client devrait se tourner vers ses fournisseurs. Par exemple, les experts Ecolab réalisent régulièrement des analyses approfondies des stratégies de validation actuelles et prévues pour la désinfection et la décontamination, y compris pour s'assurer de la bonne conformité quant à diverses agences réglementaires. Nous optimisons les plans de validation à l'aide de notre vaste module de données Validex, par le biais de la gestion de données de projets de validation sur mesure de nos clients ou en permettant à nos clients d'utiliser notre portail de validation en ligne pour enregistrer la justification de la validation, les données et les rapports.

Pour terminer, il n'existe (à ce jour) pas de modèle défini pour établir une SCC acceptée par un agent réglementaire. La SCC d'un site sera et devrait être un document évolutif, ainsi qu'un procédé qui évolue en même temps que le site. Des révisions devront être apportées à la SCC en cas de modifications liées à la production industrielle ou lorsque le site met un terme à un procédé. Elle devra également être révisée, inspectée et subir des audits de manière régulière.

À l'avenir, il est possible que certaines SCC du secteur soient jugées insuffisantes. Protégez-vous de cette éventualité ! Ecolab est là pour vous aider. N'attendez pas la publication de l'annexe, agissez dès maintenant !