Lorsque j'ai rejoint Ecolab, j'ai découvert l'univers des désinfectants. Je me suis rapidement rendu compte que je ne m'étais jamais posé de question sur les désinfectants et leur utilisation. Surtout parce qu'à mesure que je passais d'un site à l'autre, partout on me disait que le nettoyage et la désinfection « avaient toujours été fait comme ça ».

Un passage en revue des tendances de contrôle environnemental associées a montré un degré de contrôle satisfaisant pour tout le monde. L'un des mots qui revenait était « résidus ». Mais selon la personne à qui l'on parle, cela ne signifie pas la même chose. Pour certain, ce peut être la preuve de la contamination du produit, pour d'autres la marque que le nettoyage et la désinfection ont bien été effectués, ou encore le signe d'un manque de contrôle.

En tant que membre d'une organisation non commerciale, j'ai dû réviser le texte provisoire de l'Annexe 1 lorsqu'il a été publié pour commentaires en 2017. Nous avons abordé ce texte sous l'aspect microbiologique, et nous avons été d'accord sur de nombreux points, tout en questionnant d'autres aspects. Puis j'ai rejoint Ecolab. Les fournisseurs de désinfectants pour salle propre s'intéressent aussi au contenu de l'Annexe 1. Beaucoup a été écrit sur le sujet, mais, de façon générale, la plupart des fournisseurs de désinfectants disent la même chose, ce qui est une bonne nouvelle pour le secteur.

Le problème des résidus

En tant que fabricant de désinfectants, nous avons constaté une préoccupation croissante des organismes de réglementation concernant les résidus laissés par les désinfectants après application. L'aspect visuel des résidus constitue depuis toujours une préoccupation et des compagnies pharmaceutiques ont été mises en cause en raison de la présence de résidus en salle propre. Voici les citations d'une récente étude des formulaires FDA 483.

• Une validation inadaptée des procédures de nettoyage (37 observations)
• Une validation inadaptée des produits désinfectants (8 observations)
• Des problèmes de résidus (17 observations)

Autre sujet critique en cours de révision, le projet d'Annexe insiste maintenant sur la nécessité de contrôler ces résidus et se préoccupe de l'effet latent potentiel des résidus - comme souligné dans la section 6.5 A et B du projet d'Annexe 1, qui font référence aux résidus susceptibles de créer une barrière et/ou de présenter un risque particulaire pour le produit fabriqué.

Nous avons donc ici une explication dans l'Annexe concernant le risque posé par les résidus. Ils présentent un risque de contamination physique ou chimique pour les procédés de fabrication. Que l'on aime ou pas les réglementations, je trouve qu'il est toujours très utile de savoir pourquoi elles existent.

On trouve une nouvelle déclaration spécifique concernant les désinfectants, qui souligne le fait que les programmes de nettoyage doivent enlever efficacement les résidus de désinfectant. Cela est à relier aux exigences de produits avec des résidus faibles ou minimaux et établit clairement que l'on ne peut plus accepter de laisser les résidus s'accumuler de façon incontrôlée sur les surfaces. Encore une fois, la présence de résidus d'un désinfectant représente, tout simplement, un risque pour la qualité du produit ainsi qu'un risque de contamination physique ou chimique. Ce n'est pas une nouveauté pour le secteur et c'est pour cela que des produits comme les alcools sont fréquemment utilisés à proximité de produits ouverts, car ils laissent peu voire pas de résidus.

Pour résumer, un résidu, qu'il provienne du produit, du procédé ou de la désinfection, représente un risque pour la qualité du produit étant donné qu'il constitue un risque de contamination physique ou chimique.

Définir les résidus

À mon poste, je vois encore des entreprises qui ont du mal à définir les résidus, les risques qu'ils présentent et comment les éliminer. Je voudrais me pencher sur ce dernier point : comment élimine-t-on les résidus ? Il faut d'abord comprendre ce qu'est un résidu avant de réussir à trouver une solution pour l'éliminer.

Les résidus peuvent être classés en deux grands types : ceux issus des procédés de fabrication et ceux issus des procédés de nettoyage et de désinfection. Les désinfectants pour salle propre sont généralement des produits chimiques à base d'eau, qui se dissolvent facilement dans l'eau. Ceci fait donc de l'eau le meilleur solvant pour éliminer un résidu de désinfectant. On utilise normalement de l'eau WFI ou purifiée, selon l'emplacement et le risque pour la salle propre. Cependant, tout bon microbiologiste vous dira que l'eau utilisée dans les salles propres crée un nouveau risque, celui de croissance microbiologique. Contre ce risque, on utilise souvent un autre solvent en conjonction avec l'eau ou pour la remplacer : il s'agit des alcools à 70 %. Eux-mêmes produits désinfectants, ils sont aussi utilisés pour réduire l'accumulation d'autres résidus de désinfectants, mais sans le niveau élevé de risque microbiologique par rapport à l'eau.

Mais qu'en est-il de l'autre groupe issu des procédés de fabrication ? Là encore, si les résidus qui forment la matière sont à base d'eau, ou des débris physiques, de l'eau ou de l'alcool peuvent être utilisés pour les éliminer. Cependant, certains produits ont tendance à persister dans l'environnement de la salle propre lorsqu'on utilise de l'eau pour essayer de les éliminer. C'est là que les détergents entrent en jeu. Les propriétés tensio-actives des détergents aident à décomposer les molécules complexes et facilitent le nettoyage. Cependant, ces détergents laissent aussi des résidus et nécessitent donc un rinçage.

On s'intéresse actuellement à la façon de mesurer ou de détecter des résidus. Je vous suggère de commencer à petits pas dans ce domaine, en comprenant ce que sont vos résidus en premier lieu, avant de vous emparer de la frange.

Ecolab continue à publier des études scientifiques solidement étayées dans le domaine de la science de l'élimination des résidus avec des désinfectants. Lors de la récente conférence annuelle Pharmig au Royaume-Uni, Ecolab a animé une session ouverte sur l'élimination des résidus avec les désinfectants et l'approche à adopter. Elle a attiré des membres de l'industrie pharmaceutique comme des fournisseurs de désinfectants. La bonne nouvelle pour notre industrie, c'est que les fournisseurs de désinfectant semblent suivre la voie ouverte par Ecolab. Ils sont plusieurs à avoir publié des articles qui transmettent tous le même message concernant l'élimination des résidus. D'après mon expérience, lorsque les fournisseurs se mettent d'accord, le problème est pratiquement résolu, ou le risque réduit, pour utiliser le vocabulaire actuel.