Les équipes d'Ecolab ont pour mission de maintenir le suivi des tendances réglementaires dans le secteur de la fabrication de produits pharmaceutiques et de soins personnels. Au cours des 6 derniers mois, nous avons suivi les observations de la FDA 483 relatives à notre activité. Le formulaire FDA 483 « Observations d'inspection », est un formulaire utilisé par la FDA pour documenter et communiquer les points problématiques qui émergent lors des inspections.

Faire l'objet d'une observation 483 négative est un problème chronophage et coûteux pour un fabricant. Des équipes internes doivent généralement être constituées pour donner suite à l'observation, en engageant souvent toutes les ressources requises, y compris le personnel, les installations et le matériel pour y parvenir. Dans certains cas, il peut être nécessaire d'engager des consultants externes potentiellement coûteux. Un nombre considérable d'heures de remédiation, de formation, d'examen et de reconception des procédés, d'essais et de nouveaux essais, de mise en œuvre des procédés et de réunions peuvent être nécessaires.

Tout cela s'ajoute à l'atteinte potentielle à l'image de marque, à la perte de revenus due à la suspension des expéditions et à l'impact sur l'approbation ou le lancement de nouveaux médicaments. La concurrence peut également en tirer profit. 

Voici les domaines dans lesquels nous avons vu le plus grand nombre de renvois de la FDA (au cours des 6 derniers mois) pour les fabricants de salles propres et de produits de soins de la personne :

• Une validation inadaptée des procédures de nettoyage (37 observations)
• Une validation inadaptée des produits désinfectants (8 observations)
• Un nettoyage et une désinfection inadaptés (y compris des procédures de nettoyage inadaptées) (31 observations)
• Des problèmes de résidus (17 observations)

Pour en savoir plus

Une validation inadaptée des procédures de nettoyage
Les organismes de réglementation interpellent les entreprises qui ne valident pas les procédures de nettoyage pour démontrer la prévention de la contamination croisée, l'élimination de leurs propres résidus de produits et d'agents de nettoyage.

« Vous n'avez aucune justification scientifique démontrant que votre procédé de nettoyage actuel est adéquat. »

« Aucune justification scientifique n'a pu être fournie montrant que le matériel est nettoyé à des intervalles appropriés pour éviter l'accumulation et le transfert de produits de dégradation... »

« Vous n'avez pas validé l'efficacité de vos procédures de nettoyage et leur capacité à minimiser le risque de contamination des produits pharmaceutiques et de contamination croisée par différents produits pharmaceutiques et cosmétiques fabriqués à l'aide du même matériel et des mêmes ustensiles de production. »

Une validation inadaptée des produits désinfectants
Au cours de la même période, huit observations ont été émises concernant une validation inadéquate du produit désinfectant. Ce nombre plus faible d'observations sur la validation inadéquate des désinfectants semble suggérer que les entreprises comprennent généralement les attentes en termes de validation des désinfectants, mais qu'elles ont des difficultés à répondre aux attentes concernant la validation du procédé de nettoyage en tant que tel. 

Un nettoyage et une désinfection inadaptés (y compris des procédures de nettoyage inadaptées)
Un nombre de 31 observations supplémentaires, au cours de la même période, relatives à des nettoyants et des procédures de nettoyage inadéquates établit clairement que les régulateurs de la FDA ont constaté des problèmes de validation et de pratiques de nettoyage sur les sites de fabrication. 

« Les procédures de nettoyage et d'entretien des matériels ne sont pas suffisamment détaillées en ce qui concerne les méthodes, le matériel et les matériaux utilisés pour les opérations de nettoyage et d'entretien. »

« Les procédures écrites de nettoyage ne comportent pas de description suffisamment détaillée, par exemple des résultats reproductibles et cohérents ne sont pas garantis. »

Des problèmes de résidus
Si l'on considère également les 17 observations supplémentaires sur les résidus, il en ressort que les fabricants ont besoin d'orientations spécifiques concernant la gestion des résidus, y compris le choix de produits appropriés pour le nettoyage et la désinfection de leurs installations de fabrication.

Que peut faire Ecolab Life Sciences ?

Afin de vous aider à vous protéger contre un 483 potentiellement coûteux dans les domaines ci-dessus, Ecolab peut vous guider à travers les exigences réglementaires en matière de nettoyage, d'assainissement et de contrôle de la contamination.

Notre équipe vous apporte le soutien technique et de validation nécessaire pour vous aider à garantir des processus de nettoyage et de désinfection optimisés et prêts à être contrôlés. Nous pouvons également vous aider à sélectionner les agents et les paramètres les plus appropriés pour réduire le risque de contamination croisée et/ou de résidus, offrant ainsi une garantie élevée de sécurité pour les patients, de conformité et d'efficacité de mise en œuvre.