Obligations des fabricants de produits pharmaceutiques dans le cadre de la réglementation européenne sur les produits biocides

À travers le monde, le secteur des produits chimiques est soumis à des réglementations et des contrôles plus stricts afin d'assurer la protection des êtres humains et de l'environnement.

Ecolab Pharmaceutical Manufacturer Obligations under the EU Biocidal Products Regulation

À travers le monde, le secteur des produits chimiques est soumis à des réglementations et des contrôles plus stricts afin d'assurer la protection des êtres humains et de l'environnement. Cette tendance entraîne une réduction du nombre d'ingrédients biocides actifs ainsi que des procédés d'approbation plus robustes pour les désinfectants et autres produits biocides. La réglementation européenne sur les produits biocides n° 528/2012 (BPR), entrée en vigueur en septembre 2013, est un exemple important de ces changements. Le BPR s'applique à tous les pays de l'Union européenne, ainsi qu'à l'Islande, au Liechtenstein, à la Norvège et à la Suisse.

 

Quel est l'objectif du BPR ?

Ce règlement est conçu pour contrôler l'usage et la commercialisation des produits biocides. Il implique l'utilisation d'un actif enregistré, une évaluation de l'efficacité, de la toxicité et du risque d'utilisation d'un produit biocide.

Par ailleurs, il requiert aussi des données fiables prouvant l'efficacité et la sécurité du produit biocide, une liste des substances actives et fournisseurs agréés, et un système harmonisé d'autorisation des biocides sur le marché européen.

 

Améliorer le contrôle des agents biocides actifs et des fournisseurs - Article 95

Pour veiller au contrôle renforcé des agents biocides actifs sur le marché européen, les actifs existants sont réévalués via un enregistrement sous la BPR. Par ailleurs, l'Article 95 du BPR, entré en vigueur en septembre 2015, stipule que tout fournisseur de toute « substance active » utilisable pour la production d'un biocide doit être enregistrée et citée sur la liste de l'Article 95. Les produits désinfectants contenant des actifs biocides provenant d'un fournisseur qui ne respecte pas l'Article 95 sont illégaux.

 

L'applicabilité du BPR sur la fabrication et l'usage de produits biocides sur site

Le BPR incluant l'« usage des produits biocides », tout mélange à base d'alcool ou de biocide préparé et utilisé sur site pour la désinfection entre dans son périmètre et doit être enregistré. De plus, l'alcool et l'actif biocide de tout mélange produit selon le scénario ci-dessus doivent être obtenus conformément à l'Article 95.

 

Quelles sont les obligations du BPR pour les utilisateurs pharmaceutiques ?

  • Les clients du secteur pharmaceutique doivent s'assurer que les produits biocides obtenus pour leurs sites de fabrication sont enregistrés dans le pays d'usage. Il est illégal de vendre ou d'utiliser un produit biocide non approuvé.
  • Les fournisseurs de ces produits désinfectants doivent avoir investi dans l'enregistrement de leurs produits sous le BPR.
  • Tout actif biocide acheté pour un usage sur site doit provenir d'une source approuvée par l'Article 95 du BPR.
  • Tout produit préparé au sein d'un site pharmaceutique et utilisé à des fins biocides est soumis à l'enregistrement sous le BPR.

 

Quel est le statut de conformité d'Ecolab Life Sciences concernant le BPR ?

  • Ecolab peut confirmer que tous nos produits biocides actifs proviennent de sources conformes à l'Article 95 du BPR.
  • Nous avons investi des montants considérables pour garantir la conformité de nos produits aux exigences du BPR et des autres réglementations de l'UE, dont les règlements CLP et REACH, ainsi que la proposition EudraLex vol. 4, Annexe 1.
  • Nos produits sont sûrs et efficaces.
  • Nous disposons de l'expertise réglementaire et des ressources nécessaires pour assurer la conformité réglementaire totale en Europe, ainsi que sur les marchés internationaux.
  • Nous sommes en mesure de garantir la fourniture de produits continue à long terme.

Ecolab Life Sciences Insight Articles

Par Rajnish Maharaj, responsable des affaires réglementaires internationales, Ecolab Life Sciences

La division Life Sciences d'Ecolab s'engage à développer les meilleurs produits et services possible pour soutenir nos clients dans les secteurs pharmaceutiques et des soins du corps.

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